Пилобакт, таблеток и капсул набор, 42 шт.

Омепразол капсулы 20 мг

В одной капсуле содержится:

Активное вещество:

Омепразол — 20 мг

Вспомогательные вещества:

Non Pareil seeds (пеллеты/гранулы из сахарозы и кукурузного крахмала, покрытые кишечнорастворимой оболочкой) — 61,5 мг, лактоза — 80 мг, крахмал кукурузный — 5 мг, маннитол — 30 мг, повидон — 15 мг, тальк очищенный — 14,5 мг, натрия лаурилсульфат — 1,1 мг, натрия гидрофосфат (безводный) — 4,5 мг.

Материал кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат — 32 мг, дихлорметан — q.s., изопропанол — q.s., диэтилфталат — 5 мг, титана диоксид — 1,4 мг, оболочка пустой твердой желатиновой капсулы размером № 2 с синей крышечкой и прозрачным розовым корпусом — 3,25 мг.

Крышечка (синего цвета): краситель кармоизин (азорубин) — 0,0107 мг, краситель бриллиантовый голубой — 0,1072 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,1372 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0343 мг, желатин — 21,4327 мг. Корпус (прозрачный розовый): краситель кармоизин (азорубин) — 0,0098 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,2096 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0523 мг, желатин — 32,7456 мг.

Кларитромицин таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг

В одной таблетке содержится:

Активное вещество:

Кларитромицин — 250 мг

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 101,5 мг, повидон — 17,5 мг, кроскармеллоза натрия — 30,5 мг, магния стеарат — 6,5 мг, кислота стеариновая — 11 мг, тальк очищенный — 7 мг, кремния диоксид коллоидный — 6 мг.

Пленочная оболочка: гипромеллоза — 8,45 мг, гипролоза — 1,65 мг, пропиленгликоль — 3,18 мг, сорбитана олеат — 1,37 мг, титана диоксид — 1,95 мг, лак желтый — 0,087 мг, ванилин — 1,95 мг, тальк очищенный — 1,37 мг.

Состав чернил для надписи Опакод S-1-17823: глазированный шеллак — 45% (20% этерефицированный) в этаноле — 44,467% масса/масса, краситель железа оксид черный — 23,409% масса/масса, изопропанол — 26,882% масса/масса, н-бутиловый спирт — 2,242% масса/масса, пропиленгликоль — 2,000% масса/масса, гидроксид аммония 28% — 1,000% масса/масса.

* испаряется и не присутствует в конечном продукте.

Тинидазол таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг

В одной таблетке содержится:

Активное вещество:

Тинидазол — 500 мг

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 45 мг, крахмал кукурузный — 63 мг, кроскармеллоза натрия — 12 мг, кремния диоксид коллоидный — 6 мг, магния стеарат — 7 мг.

Пленочная оболочка: опадрай OY-L-58900 (белый): гипромеллоза — 3,36 мг, титана диоксид — 3,12 мг, макрогол 4000 — 1,2 мг, лактоза — 4,32 мг.

Омепразол. Твердые с «замком» желатиновые капсулы размером «2» с синей крышечкой и прозрачным розовым корпусом, содержащие белые или почти белые сферические пеллеты/гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Кларитромицин. Таблетки светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с напечатанной черными чернилами надписью «CLT» на одной стороне.

Тинидазол. Белые до почти белых, двояковыпуклые овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой «TZT» на одной стороне.

Все три препарата, входящие в состав Пилобакта, обладают хорошей абсорбцией при пероральном приеме.

Омепразол быстро всасывается после приема внутрь, и его биодоступность составляет 30–40%. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность омепразола. Максимальная концентрация препарата в плазме (С_max) достигается через 0,5–1 час. Связь с белками плазмы составляет 90%. Практически полностью метаболизируется в печени. Основной путь выведения — с мочой (80%).

Кларитромицин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность 250 мг кларитромицина составляет приблизительно 50%. Прием пищи незначительно замедляет начало абсорбции кларитромицина и образование 14‑гидроксикларитромицина, но не влияет на биодоступность. При приеме натощак пиковые сывороточные концентрации достигаются в пределах 2 часов после перорального приема и составляют 0,6 и 0,7 мкг/мл для кларитромицина и его основного метаболита. Период полувыведения кларитромицина составляет 3–4 часа. Кларитромицин широко распределяется в организме. Концентрация кларитромицина в тканях превышает таковую в сыворотке. Связь с белками составляет от 42% до 70%. Выделяется почками и с каловыми массами (20–30% в неизмененной форме, остальное в виде метаболитов). Одновременное назначение кларитромицина и омепразола улучшает фармакокинетические свойства кларитромицина: среднее значение С_max увеличивается на 10%, минимальная концентрация — на 15% по сравнению с теми же показателями при монотерапии кларитромицином. Концентрация кларитромицина в слизистой желудка при одновременном назначении его с омепразолом также повышена.

Биодоступность Тинидазола — около 100%. Связь с белками плазмы — 12%. Время достижения максимальной концентрации — 2 часа. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту.

Выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных производных, которые могут усиливать действие тинидазола. Период полувыведения составляет 12–14 часов. Выводится с желчью — 50%, почками — 25% в неизменном виде и 12% в виде метаболитов. Подвергается обратному всасыванию в почечных канальцах.

Омепразол угнетает секрецию желудочной кислоты за счет специфического ингибирования Н⁺К⁺‑АТФазы — фермента, находящегося в мембранах париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 суток.

Кларитромицин — полусинтетический антибиотик из группы макролидов широкого спектра действия. Оказывает противомикробное действие, которое связано с подавлением синтеза белка путем взаимодействия с 50S рибосомальной субъединицей микробной клетки. Эффективен в отношении большого числа грамположительных, грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов, включая H. Pylori. Образующийся в организме метаболит 14-гидроксикларитромицин также обладает выраженной противомикробной активностью.

Тинидазол угнетает синтез и повреждает структуру ДНК бактерий. Обладает активностью по отношению к анаэробным бактериям, простейшим и H. Pylori.

Каждый стрип, содержащий таблетки и капсулы набора Пилобакт, рассчитан на один день лечения и состоит из двух частей: желтой с надписью «утро» и голубой с надписью «вечер».

В утренний прием во время или после еды следует принять содержимое части «утро» полностью (одну капсулу омепразола, одну таблетку тинидазола и одну таблетку кларитромицина). В вечерний прием во время или после еды следует принять содержимое части «вечер» полностью (одну капсулу омепразола, одну таблетку тинидазола и одну таблетку кларитромицина).

Таблетки и капсулы нельзя разламывать и разжевывать, их следует проглотить целиком. В зависимости от рекомендаций врача продолжительность лечения может составлять 7, 10 или 14 дней.

Эрадикационная терапия Н. Pylori при язвенной болезни 12-перстной кишки.

• Гиперчувствительность к омепразолу, кларитромицину или тинидазолу, а также антибиотикам группы макролидов;
• Одновременное применение с цизапридом, пимозидом, астемизолом, терфенадином, этанолом, ловастатином или симвастатином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Органические заболевания ЦНС;
• Порфирия;
• Угнетение костномозгового кроветворения;
• Детский возраст;
• Почечная и/или печеночная недостаточность.

Со стороны органов пищеварения: дисбактериоз, диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, вздутие живота, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, «металлический» привкус во рту, снижение аппетита, стоматит, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в плазме, нарушение функции печени, гепатит (в т.ч. с желтухой), панкреатит, у больных с предшествующим заболеванием печени — энцефалопатия, гастрит, редко — псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, повышенная утомляемость, слабость, сонливость, бессонница, атаксия, парестезии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, эпилептические реакции, астения, периферическая невропатия, судороги, страх, тревога, «кошмарные» сновидения, дезориентация, психоз, деперсонализация, шум в ушах.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия, рабдомиолиз, боль в спине, перелом бедра

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия (в т.ч. «пируэтная»), гипотензия, брадиаритмия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, экстрасистолия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, анемия.

Со стороны органов чувств: тугоухость, нарушение зрения.

Со стороны кожных покровов: зуд; редко — кожная сыпь, в отдельных случаях — фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, алопеция, буллезный дерматит.

Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз.

Лабораторные показатели: увеличение содержания креатинина в плазме крови, лактоацидоз.

Прочие: интерстициальный нефрит, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия, боль в груди, носовое кровотечение, кожно-слизистый кандидоз, гипогликемия.

Кларитромицин

Симптомы: со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея); головная боль, спутанность сознания.

Лечение: немедленное промывание желудка и симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.

Омепразол

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Лечение: специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Тинидазол

При передозировке тинидазола назначают симптоматическое лечение. Гемодиализ эффективен.

Одновременное применение теофиллина и кларитромицина приводит к повышению концентрации теофиллина.

Одновременное применение кларитромицина и такролимуса приводит к увеличению концентрации такролимуса.

Одновременное применение кларитромицина приводит к увеличению токсичности колхицина.

Одновременное применение с ловастатином или симвастатином противопоказано. Как и другие макролиды, кларитромицин увеличивает концентрацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. У пациентов, принимающих эти препараты одновременно, сообщается о случаях рабдомиолиза. Пациенты должны наблюдаться на предмет признаков и симптомов миопатии. У пациентов, принимающих аторвастатин или розувастатин одновременно с кларитромицином, сообщается о редких случаях рабдомиолиза. При одновременном использовании с кларитромицином аторвастатин или розувастатин должны назначаться в возможно наименьших дозах. Рекомендуется рассматривать вопрос о корректировке дозы статина или о использовании статина, который не зависит от метаболизма с участием CYP3A (например, флувастатин или правастатин).

Кларитромицин уменьшает абсорбцию зидовудина (между применением препаратов должен быть интервал не менее 4 часов). Возможно развитие перекрестной резистентности между кларитромицином, линкомицином и клиндамицином.

Одновременное применение кларитромицина с терфенадином повышает концентрацию последнего и может привести к удлинению интервала QT.

Одновременное применение кларитромицина с непрямыми антикоагулянтами может потенцировать действие последних.

При одновременном применении с кларитромицином концентрации карбамазепина, циклоспорина, фенитоина, дизопирамида, ловастатина, вальпроата, цизаприда, пимозида, астемизола, дигоксина могут быть повышены.

У пациентов, принимающих пероральные гипогликемические средства или инсулин, в редких случаях может развиться гипогликемия.

Одновременное применение кларитромицина с верапамилом может привести к лактоацидозу.

Омепразол может замедлять элиминацию фенитоина, диазепама, варфарина, а также влиять на абсорбцию кетоконазола, ампициллина и солей железа за счет ингибирования секреции кислоты в желудке. Омепразол усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.

Тинидазол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов и действие этанола — возможны дисульфирамоподобные реакции. Не рекомендуется назначать совместно с этионамидом. Фенобарбитал ускоряет метаболизм тинидазола.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

С осторожностью назначают на фоне приема лекарственных средств, метаболизирующихся печенью. В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.

При заболеваниях сердца в анамнезе не рекомендуется одновременный прием с терфенадином, цизапридом, астемизолом.

Тинидазол вызывает темное окрашивание мочи.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблеток и капсул набор: 2 капсулы омепразола, 2 таблетки кларитромицина и 2 таблетки тинидазола в стрипе из алюминиевой фольги. 7 или 10 стрипов с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд,

Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи — 400063, Махараштра, Индия.

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,

Sun House, Plot № 201 B/l, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai — 400063, Maharashtra, India.

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд,

Индастриал Эреа №3, А.В. Роуд, Девас — 455001, Индия.

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,

Industrial Area No3, A.B. Road, Dewas — 455001, India.

Претензии потребителей направлять в представительство фирмы Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд по адресу:

129223, Москва, пр. Мира, д. 119, строение 537/2.

Тел. (495) 234 56 13/14.

Факс: (495) 234 56 19.