Калмирекс, 100 мг/мл + 2.5 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мл, 5 шт.

Действующие вещества: толперизона гидрохлорид (в пересчете на сухое вещество) - 100 мг, лидокаина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) - 2,5 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат - 0,6 мг, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир - 0,3 мл, хлористоводородная кислота концентрированная - до pH 3,0-4,5, вода для инъекций - до 1 мл.

прозрачная бесцветная или слегка зеленоватая жидкость со специфическим запахом.

Толперизона гидрохлорид - миорелаксант центрального механизма действия. Оказывает мембра- ностабилизирующее, местноанестезирующее действие, тормозит проведение нервных импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Вероятно, опосредует блокирование выделения медиаторов путем торможения поступления ионов кальция в синапсы. Тормозит проведение возбуждения по ретикулоспинальному пути в стволе мозга. Независимо от влияния на центральную нервную систему (ЦНС) усиливает периферический кровоток. В развитии этого эффекта может играть роль слабый спазмолитический и антиадренергический эффект толперизона. Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании согласно инструкции системного действия не оказывает.

Толперизона гидрохлорид Толперизон экстенсивно метаболизируется в печени и почках. Экскретируется с мочой почти исключительно (> 99 %) в виде метаболитов. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна. Период полувыведения (Т1/2) после внутривенного введения - около 1,5 ч. Лидокаина гидрохлорид Абсорбция — полная (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при внутримышечном введении - 30-45 мин. Связь с белками плазмы - 50-80 %. Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер, проникает в материнское молоко (40 % от концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90-95 %) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ)) и почками (до 10 % в неизмененном виде).

• гипертонус и спазм поперечнополосатой мускулатуры, возникающие вследствие органических заболеваний ЦНС (в т.ч. поражение пирамидных путей;
• рассеянный склероз;
• инсульт;
• миелопатия, энцефаломиелит опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спондилез, спондилоартроз;
• цервикальный и люмбальный синдромы;
• артрозы крупных суставов;
• восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций;
• облитерирующие заболевания сосудов (облитерирующий атеросклероз,;
• диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно, диффузная склеродермия) (в составе комплексной терапии);
• заболевания, возникающие на основе расстройства иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия) (в составе комплексной терапии).

В/м, в/в. Взрослым ежедневно назначают по 100 мг (в/м — 2 раза в сутки, в/в — 1 раз в сутки).

• повышенная чувствительность к компонентам препарата, в т.ч. к лидокаину;
• тяжелая миастения;
• период беременности и лактации;
• детский возраст и подростковый возраст до 18 лет.

Частота побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - анемия, лимфаденопатия.
• Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, анафилакти- ческие реакции; очень редко - анафилактический шок.
• Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия; очень редко - полидипсия. 
• Нарушения психики: нечасто - бессонница, расстройства сна; редко - потеря активности, депрессия.
• Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, сонливость; редко - синдром дефицита внимания, тремор, судороги, потеря чувствительности, расстройства чувствительности, вялость.
• Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушения зрительного восприятия.
• Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - звон в ушах, вертиго.
• Нарушения со стороны сердца: редко - стенокардия, тахикардия, учащенное сердцебиение; очень редко - брадикардия.
• Нарушения со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипотензия; редко - приливы крови.
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко -одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - желудочно-кишечный дискомфорт, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко - боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота.
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушения функции печени. 
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергический дерматит, потливость, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь. 
• Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко - дискомфорт в конечностях; очень редко - остеопения. 
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - энурез, протеинурия. 
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - покраснение места инъекции; нечасто - астения (слабость), недомогание, усталость; редко - чувство опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда; очень редко - чувство дискомфорта в груди. 
• Лабораторные и инструментальные данные: редко - снижение артериального давления, повышение концентрации билирубина, нарушение функциональных проб печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов; очень редко - повышение уровня креатинина.

Симптомы: атаксия, тонические и клонические судороги, диспноэ, остановка дыхания. Лечение: рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет.

Нет данных о взаимодействии с лекарственными препаратами, которое ограничивает применение препарата КАЛМИРЕКС^®. Хотя толперизон и оказывает влияние на ЦНС, он не вызывает седативный эффект и поэтому может применяться в комбинации с седативными, снотворными средствами и препаратами, содержащими этанол.

Не усиливает действие этанола на ЦНС.

Усиливает действие НПВП, поэтому при одновременном назначении может потребоваться снижение дозы последних.

Влияние на способность управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл + 2,5 мг/мл. По 1 мл в ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифрувую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кoдa, буквенно-цифpoвoй кодиpoвки. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

ЗАО «ФармФирма «Сотекс» 141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12 Тел./факс: (495) 956-29-30 www.sotex.ru